Qualitätsmanagement

Wir orientieren uns an den Prinzipien des Total Quality Managements. Alle unserer Handlungen richten sich nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 und den geltenden normativen, rechtlichen und behördlichen Anforderungen.

Wir verstehen Qualitätssicherung nicht als Geschäftsbereich, sondern als Aufgabe aller Mitarbeiter. Das Computer Aided Quality (CAQ) System ist über die Standorte verbunden und jederzeit verfügbar.

Die Managementprozesse sind in einem Integrierten Management System (IMS) dokumentiert und gelenkt. Die genauen Kerninhalte sind im Integrierten Management Handbuch (IMH) beschrieben.

Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, steuern wir unser Unternehmen durch ein zentrales, voll integriertes Managementsystem. Dieses umfasst alle betrieblichen Bereiche und ist über eine standortübergreifende Struktur jederzeit verfügbar.

Die Arbeitshygiene ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Produktionsprozesses – insbesondere in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.

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Johannes Weiglein
Qualitätsmanagement-
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Grundsätze der Qualitätssicherung

Wir setzen definierte Kundenwünsche in beschreibbare und quantifizierbare Forderungen an die einzelnen Bereiche unseres Unternehmens um.
Grundlage unseres Handelns ist die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben, der für uns relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien.
Wir setzen präventive Werkzeuge des Qualitätsmanagements ein, um Fehler u.a. in der Konzeptions- und Konstruktionsphase zu vermeiden.
Die permanenten Qualitätsverbesserungen führen zur Reduzierung von Kosten und zur Verbesserung der Prozessleistung.
Das Knowhow unserer Mitarbeiter ist die Grundlage für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Die Organisationsentwicklung fokussiert sich auf optimal qualifizierte, geschulte und motivierte Mitarbeiter mit umfassendem Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltbewusstsein.
Lieferanten werden in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheit einbezogen.

Prozessvalidierung

Wir führen die Qualifizierung von Anlagen, Validierung von Prozessen und Produkten gemäß EU-Leitfaden (GMP Leitfaden 15) durch, mit den Teilbereichen Installations- (IQ) und Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sowie DoE (Design of Experiments).

Weitere Validierungsmaßnahmen:

Dosimetrische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137. Durchführung durch externe Dienstleister.
Mikrobiologische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137-2. Durchführung durch externe Dienstleister.
Shelf Life (Accelerated Aging Test) entsprechend den Richtlinien ASTM F1980-07. Durchführung durch externe Dienstleister.

Produktvalidierung

Wir planen und setzen Validierungsprotokolle nach Abstimmung mit unseren Kunden um. Zur Überprüfung der Entwicklungsstände während des Entwicklungsprozesses der Artikel werden Erstmusterprüfberichte (PPA) nach VDA Volume 2, Chapter 4 angefertigt.

Der Umfang aller Validierungsmaßnahmen ist in Validierungplänen beschrieben und kann bei Bedarf nach Kundenwunsch spezifisch angepasst und erarbeitet werden.

Prüfmethoden

Erstmusterprüfberichte
Freigabe Prüfungen
Statistische-Prozess-Prüfungen
Mehrschichtige Prozessanalysen

Prüfverfahren:

Maßhaltigkeitsprüfung
Optische und taktile Messungen
Oberflächen-Laser-Scan
Zug- und Druck-Prüfungen
Funktions-Prüfungen
Wassereintrittsprüfung (WEP)

Luftdurchsatz (Air Flow Rate)
Berstdruck-Prüfungen
Dichtheits-Prüfungen
Falltest-Prüfung (nach ADR)
Differenzdruck-Prüfungen

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Arbeitshygiene ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Produktionsprozesses – insbesondere in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.

Unser Hygienemonitoring umfasst die regelmäßige Überwachung der Fertigungsbedingungen gemäß EU-Leitfaden einer guten Herstellpraxis (GMP) durch: